Q&A腦水腫監護儀臨床問題解答(一)
一、產品的臨床監護的顱內壓與有創顱內壓的對照實驗病例做過嗎?
新一代腦水腫監護儀從2014年4月到2015年5月,在第三軍醫大學西南醫院神經外科以及重慶醫科大學附屬一院神經內科對175例腦出血、腦梗塞、腦外傷、腦腫瘤、腦積水、腦萎縮等病人進行了系統的檢測和監護,采用了詢證方法,隨機,雙盲,多中心(只有兩個),參加監護的人員看不見監護結果,也不會分析結果,這樣保證了檢測的數據的可信性。這是我們系統的,正式的實驗,數據具有高可靠性。
從2015年5月到2016年6月,公司又先后在西南醫院,重醫附一院,重醫附二院,四川省人民醫院,北京三博腦科醫院,北京宣武醫院,北京協和醫院,沈陽陸軍總醫院,廣州南方醫院等10個醫院先后做臨床腦水腫監護并與有創顱內壓,MRI,腰穿刺等對比實驗,先后取得220例病例.得出的結論與上述西南醫院的結論相差無幾。正在進行實驗將還有250例。公司陸續將實驗內容進行分批公布。
二、飛利浦公司以前就做過電磁場檢測顱腦內部水腫、血腫,他們為什么沒有成功,而你們為什么成功?
我們也聽說過,有以下原因:
1. 任何新的創新醫療器械的成功都離不開當時的全球新的高科技技術的發展和支持。這些年來全球的高新技術發展很快,特別是像大數據技術,生物材料技術,集成電子技術,影像學技術,日新月異,像生物芯片,以前的好幾塊硬件電子電路,現在一個生物芯片就代替了,而我們正是和美國的大學合作,采用了最新的生物芯片,解決了我們多年來前端檢測的準確性問題。大數據分析也帶給我們采用新型算法具有關鍵性的作用;這些可能是若干年以前不論哪個公司都難以解決的技術問題。
2. 我公司開發該產品已經有16年了,我們沒有放棄,堅持不懈的投入,博恩集團給與了關鍵性的支持。不少小公司開發新產品都死于中途,沒有強力的后盾支持是不可能的。我們開發的產品已有四代,不斷的從市場反饋回來用戶的意見和臨床數據,有了這些反饋再繼續提升與改進,這是我們能成功的基本保障。我們的產品得到了國家和政府的大力支持,新產品很快就進入市場,這是其他歐美國家沒有的條件。
3. 重慶市還有一個全世界沒有的獨到條件,農村“棒棒軍”,新產品需要大量做健康人實驗,在健康人頭上做電磁場實驗很難,全世界恐怕就只有重慶市才有這個條件。十多年來,公司總共做了6000多人次的健康人實驗,并且持續不斷,今后還有持續。這是我們產品能夠成功的重要因素之一。
三、電磁場能夠穿透顱骨嗎?能夠檢測出顱腦深處的病灶及其變化嗎?為什么?
若干年了,人類生物科學家都在探索能夠穿過顱骨檢測顱內病灶的除CT,MRI外的其他方法,特別是電磁場,但是一直都不太成功。原因還是在于當時的技術還不能支持達到此目的?,F代技術特別是生物技術,具體來說生物芯片的出現為此目的創造了一個新的環境。這是其一;其二在于我公司調整思路,把檢測傳感器粘貼的位置調整到顱骨最薄弱的地方,電磁場更容易穿透顱骨;其三是使用了更加先進的電路設計技術和嵌入式技術,達到了以前不能達到的檢測效果。其四是使用了更加先進的傳感器--BORN腦檢測電極片,他的檢測信號的穩定性,一致性很好,這是目前世界上所有的其他電極片所不能滿足的優異的檢測性能。
博恩公司的無創腦水腫動態監護儀發射低頻的交流正弦信號,該信號在顱蓋骨薄弱處注入,信號通過顱腦后,正弦信號的幅值和相位都會發生微小的變化,幅值的變化代表了信號強度的衰落程度,相位的變化代表了信號束穿過被測體的速度變化,信號在顱腦穿過的時候,會有相當部分從顱腦表面流失,也有一部分信號穿過了顱骨,這部分信號相當微弱,而且也極易受到干擾,這就是無創顱腦檢測在非核磁條件下被探測到的核心技術難題。博恩公司的無創腦水腫檢測儀通過具有國家發明專利的差分接收技術和小信號提取,正確獲得了穿透顱骨的微小正弦信號的幅值和相位變化,通過算法計算出所測量的病灶容積。
四、BORN—BE無創腦水腫監護儀為什么能夠檢測出顱內壓?有什么優點?
實際上該產品直接檢測的不是顱內壓而是腦水腫、腦血腫、腦萎縮、腦積水等。通過檢測出上述病灶的占位容積就可以依據國際神經學界一致公認的占位容積與顱內壓的函數關系而計算出顱內壓。這種顱內壓應該是全腦平均顱壓。這種方法有以下優點:
1. 無創的,避免了有創而容易造成感染的風險;
2. 找到顱內壓升高的根本原因,從源頭上進行監護,更容易評價病情預后;
3. 這樣推算出來的顱內壓是穩定的,避免了有創檢測顱內壓和腰穿刺檢測顱內壓的不穩定性,比如說測量位置不同顱壓也不一樣,如:腦室內,腦實質內,硬膜下和硬膜外測壓,人體的身體反應造成的差異比如血壓波動,體位不同等等因素。
五、做過動物實驗嗎?做過健康人實驗嗎?
從2004年開始,我公司就一直在做動物實驗,先后做過兔,狗,豬,猴,主要合作方是西南醫院,新橋醫院,重慶大學,重醫附一院等。國外也有文獻報道使用電磁場檢測動物腦血腫,腦水腫的文獻,比如澳大利亞昆士蘭大學醫學院等。十多年來,公司總共做了6000多人次的健康人實驗,并且持續不斷,今后還會繼續。
Q&A腦水腫監護儀臨床問題解答(二)
1.水腫量有何指導意義?
之前全世界的醫生對腦水腫的評估都是從影像中得到,比如CT,MRI等。但是這種方式得到的對水腫的評估不能量化,更沒有數字化。在臨床上就不能準確判斷水腫的變化。博恩無創腦水腫監護儀能夠準確測量水腫,血腫的容積及其變化,開創了無創監護腦水腫的新時代,這在臨床監護上具有極高的價值。
2.CT不能每天做,輸入的出血量不隨時更新,對結果影響到底多大?
正常情況下,顱內血腫的吸收是比較緩慢的,這是其一;如果監護時間較長,在沒有再出血的情況,設備會自動計算出血腫量的減少從而計算出準確的水腫量。這是其二;出血量的急劇變化只有一種情形就是再出血,這種情況會導致設備的測量參數擾動系數發生急劇變化,設備會自動檢測出這種變化并提示再出血。所以,一般情況下同一個病人只輸入一次性的出血量,就會監護病人若干天內的顱內水腫的變化量。
3.準確率多少?
準確率分為在某個時間點上監護的準確率和在一段時間內連續監護的準確率。同時還要根據病種區分出不同的準確率。
出血病人:
梗塞病人:
4.電極片為何有效期僅6小時/為什么不能用心電電極片代替?
心電/腦電電極片只接收人身體自發產生的脈沖電信號,而我們的設備通過專用電極片要發射電流和檢測電信號,外加電流會讓電極片導電耦合劑更快稀釋,從而失去檢測電信號的準確性。因此有效期為6小時。心電電極片的穩定性和一致性都不如我公司的專用腦檢測電極,所檢測的信號與腦水腫監護儀完全不匹配,更不能使用。在臨床使用腦水腫監護儀時如果使用心電電極而造成的一切后果將有操作者自行負責。
5. 引流管材質對監護結果有無影響?
影響不大,微乎其微
6.去骨瓣后,電磁波應更容易穿透,為何卻不能用?
電極片不能粘貼在腦組織上或其他腦膜上,這樣會導致感染。并且所檢測的數據會與正常通過頭皮檢測的數據不一樣,以至于判斷出的水腫量出現誤差而不準確。
7.腦腫脹能用嗎?腦炎呢?破入腦室出血量不好估,怎么用?
應該說都可以使用。但我們來不及做系統的臨床實驗,沒有掌握規律。建議作為科研使用。
8.蛛網膜下腔出血,量無法估計,怎么辦?
可估大概值,此種情況主要看走勢。公司目前正在與宣武醫院合作使用計算機影像識別技術自動識別蛛網膜下腔出血的出血量,過不了多久就可以比較準確的估算了。
9.心電監護儀、呼吸機等床旁監護設備與腦水腫監護儀會互相干擾嗎?
我們設備的功率很小,并且做了電磁兼容,不會干擾其他電子儀器,也不會受其他電子設備的干擾。
10.腦干出血或者小腦出血,此類位置較深的病灶,設備靈敏度有無影響?
由于出血位置太深且一般量較小,因此設備靈敏度不如其他部位高。
11.外傷病人除了顱內出血、水腫外,皮下軟組織也有出血和水腫,對設備數據有無影響?
有影響,此時設備測出來的是水血總量,包含了皮下軟組織的出血和水腫
12.腦室內積血后引起阻塞造成積水,此時數據還可靠嗎?
目前我們對于這一類積水病人的數據較少,可以坐臨床實驗。
13.腦腫瘤術后能用嗎?能用的時間
目前只能用于膠質瘤(排除復發膠質瘤)術后監護。其他腫瘤還待臨床實驗。
14.去骨瓣后縫合,多長時間能用?
正常情況下7天后肯定能夠使用。實際上只要護士注意操作,粘貼位置不在創口上,三天后就可以使用。
15.對你們的原理不理解,據我對電生理的研究,電流要穿透顱骨是不可能的,電流應該是從頭皮過的,我認為你們測到的是顱骨表面的電阻抗。
若干年了,人類生物科學家都在探索能夠穿過顱骨檢測顱內病灶的除CT,MRI外的其他方法,特別是電磁場,但是一直都不太成功。原因還是在于當時的技術還不能支持達到此目的?,F代技術特別是生物技術,具體來說生物芯片的出現為此目的創造了一個新的環境。這是其一;其二在于我公司調整思路,把檢測傳感器粘貼的位置都調整到顱骨最薄弱的地方即翼點那個位置,電磁場更容易穿透顱骨;其三是使用了更加先進的電路設計技術和嵌入式技術,達到了以前不能達到的檢測效果。其四是使用了更加先進的傳感器--BORN腦檢測電極片,他的檢測信號的穩定性,一致性很好,這是目前世界上所有的其他電極片所不能滿足的優異的檢測性能。
臨床實驗中,有大量的數據證明,設備的電流是穿過顱骨并且檢測到病灶對電磁場的干擾。比如在短短的1-2個小時內,通過微創手術從顱內抽出血腫,擾動系數術前與術后變化大,變化的數值與抽出的血腫有高關聯性。又比如腫瘤摘除術后,創口愈合好后,術前與術后的檢測擾動系數值發生很大變化,并且具有高關聯性和一致性的趨向性。這些實驗都充分證明了設備的電流穿過了顱骨,并且設備檢測到的數據是可靠的,并且與病灶的種類和大小具有高關聯性。
16.對于病情較輕的病人,根據生命體征就能判斷病情,而危重的有的又用不了你們設備監護,請問它的臨床意義在哪兒?
醫生根據生命體征或者其他臨床經驗判斷病情變化和預后,是一件不可靠,不科學的判斷方式,這是一種在沒有專用的醫療設備的條件下的無奈之舉。正如象如果沒有溫度計醫生也一樣可以用手感覺人體的體溫的高低是一樣的道理。
17.腫瘤切除一半可以監護嗎?影響監護結果不?
可以監護,重點在監護水腫或血腫的走勢。
18.護士反映不會估算出血量和梗塞體積
只要科室重視產品,就會按照目前神經學術界一些常用的評估方式教會護士。這些方法都簡單易學。
19.根據你們設備水腫血腫與擾動系數的關系,應該會有以下情況:病人在幾天的監護過程中,再出血,且當天的水腫量也有所增加,那相互綜合以后,擾動系數也不會變化,自然數據結果也不會變,除非復查CT才知道再出血
只要發生再出血,只要堅持每天監護,出血導致的擾動系數變化是大于水腫的變化的,并且設備會提示再出血。這時應該使用CT去復查。
20.打印機硒鼓墨盒用完了怎么辦?
保修期內,公司負責更換,保修期外,可聯系設備科。
21.打印機可否更換為科室現有的打印機?
目前來說,不允許
22.ID號在刪除后,不能再建此ID相同的病例。
這是軟件的特有設計,是為了防止惡意篡改病例監護資料,如果確有重建的需要,可以將原ID號修改為永遠不用的ID號,然后將其刪除,再重建這個需要的ID即可。特別注意,一定不能先刪除,一旦刪除,在核心數據庫中就有損毀記錄,該ID號就永不可用。
23.單個病人監護數據多了,打開時反應很久。
現在的設備,單個病人記錄超過4000條(按照每小時30條計算,連續監護了130個小時,5天半),系統將對這一個病人出現明顯的查詢緩慢,原因是因為計算系統后臺要進行大量的數據關聯運算,導致系統運行速度降低,按照正常的監護流程,一天進行3次,每次1小時的常規監護,可以間斷監護40天。公司同時也在大幅度提高設備的運算性能,從硬件水平上完全解決這個問題。如果以前的設備因為這個原因影像使用,公司將免費進行升級。
24.擾動系數有時一百多,還是提示數據異常。
擾動系數提示數據異常,不是簡單的看擾動系數是否落在某個范圍之內,在數據后臺運用了大數據技術,判斷多頻點掃頻圖像的相關性和掃頻圖像的圖形學特征,所以不能簡單的認為,擾動系數在一百多,就不會出現數據異常,數據異常的出現原因有如下可能:1、電極過期或失效。2、粘貼不穩。3、單次粘貼時間過長。4、病人出汗或者其他異動導致電極片松脫。5、不使用公司指定專用電極。
25.報警點無報警,電極片脫落無聲音,建議客戶可自行選擇打開或者關閉聲音。
這個按照公司多年來的臨床反饋,聲音報警會影響他人,一般建議圖像報警方式。

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